美国发布关于修订医疗器械分类的技术法规草案

时间： 2019-01-07 作者：来源：江苏省技术性贸易措施信息平台

2018年12月17日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订医疗器械分类的技术法规草案。

美国食品和药品监督管理局对关于医疗器械分类的法规做了详细修订，以符合联邦食品、药品和化妆品法案。FDA更新医疗器械分类的同时还对其程序和标准做了严格规定，要求设备的程序和标准符合公共卫生和设备管理法规定的最低监管类器械分类。此举旨在保护人类生命安全，防止意外发生。

技术法规草案生效日期为2019年3月18日。