巴西发布关于修订医疗器械分类的技术法规草案

时间： 2019-01-15 作者：来源：江苏省技术性贸易措施信息平台

2019年1月3日，巴西质量和计量技术研究所发布公告，内容涉及修订医疗器械分类的技术法规草案。

技术法规草案建议将医疗器械分成第一性使用和重复性使用，进行产品标签信息整合，以确保医疗设备信息的准确性。草案的范围包括医疗器械注册持有人、医疗服务的制造商和进口商、健康产品加工公司等，不包括体外诊断设备。巴西质量和计量技术研究所要求制造商建立和记录医疗器械拟议分类的科学技术依据。此举旨在保护人类健康，简化监管程序，防止意外发生。