全球疫情爆发以来，我国口罩出口量大增，2020-2021年我国出口口罩分别为3767亿元、838亿元。从出口市场来看，美国是我国口罩的第一大出口国，2021年我国口罩出口美国金额为230.8亿元，占口罩出口总额的28%。市标准化院对美国食品药品监督管理局的官网发布的拒绝进口报告进行了分析研究发现，2020-2021年我国口罩被美国拒绝进口分别达385例、86例，被拒绝进口的口罩类型主要包括N95口罩、外科口罩、防护口罩，主要原因是：（一）未按照《美国联邦食品、药品与化妆品法》第510（k）条要求提交上市前申请文件，或者申请文件没有证明产品与无需上市批准的合法上市产品同样安全有效；（二）质量存在差异或者质量低于所声称的标准；（三）未在《美国联邦食品、药品与化妆品法》510（j）的清单内或者未按照要求提供所需信息；（四）产品的生产、制造、组装、加工企业或者初始分销商未进行FDA注册。
我院建议口罩生产企业在出口前务必做到：一是及时递交510（k）的申请文件，得到上市前的批准；二是及时完成FDA的企业注册和及其产品列明登记，联系确保美国最初的分销商（进口商）必须有在FDA注册其机构；三是加强口罩出口检测，保障出口的口罩符合美国承认的标准要求，切勿以次充好。