FDA数据分析发现三方面原因导致我省成为输美新冠病毒检测试剂盒受阻退回“最严重”省份

 新冠肺炎疫情全球爆发后，对检测试剂盒的需求激增，中美分别是检测试剂盒主要的出口国和进口国。通过对美国FDA官网发布的上半年输美新冠病毒检测试剂盒受阻退回数据分析发现，我国累计遭美方通报314起，占各国该类产品输美受阻总数的74.4%。其中，浙江遭通报最为严重共65起，余下超过40起的依次是台湾（48起）、广东（46起）、江苏（47起）。受阻的原因主要有三方面：一是未根据美国有关法规要求，呈报产品与已上市的参照产品在安全性和有效性是否实质等同的证明依据。受阻产品绝大部分与此有关。二是标签没有按FDA要求标注正式注册的生产商信息。约有三成受阻批次涉及该项原因。三是标签缺乏适当的使用说明或标识错误，约有三成受阻批次涉及该项原因。为此建议：加强对企业美国相关法规和技术要求的宣贯，及时发布技术贸易动态，提醒企业注意应对。