WTO/TBT通报详情

通报

1	通报成员：美国如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:
5	通报文件的名称：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类页数：使用语言：
6	内容概述：以下2013年11月20日的信息是应美国的要求进行通报标题：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类机构：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局作用：最终规则摘要：食品药品管理局（FDA或该局）正在将巩膜塞分类为种类II（特别管制），并且提议从上市前通知(510(k))中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。日期：本最终规则于2013年12月16日生效。 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/html/2013-27365.htmhttp://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/pdf/2013-27365.pdf G_TBT_N_USA_780_Add.1En.doc 英文
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：

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