WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/N/VNM/80
	通报日期：2016-05-20

通报

1	通报成员：越南如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：卫生部
3	依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1通报依据的条款其他：
4	覆盖的产品：高频手术设备。 ICS: 11.040 HS: HS: ICS:11.04
5	通报文件的名称：国家高频手术设备基本安全技术法规。语言：越南语页数：12 链接网址： ?? 页数：使用语言：越南语
6	内容概述：本法规适用于在越南生产、进口、出口和使用医疗高频手术设备的机构、组织和个人。法规规定了医疗高频手术设备安全要求。法规不适用于额定输出功率低于50W的设备。
7	目的和理由：医疗设备直接影响患者健康，因此最受关注的问题是设备安全。2011年12月6日，卫生部颁布了通知No.44/2011/TT-BYT指定由卫生管理的可能不安全的产品和商品清单。在通知中，高频手术设备列入直接干扰患者设备的产品和商如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：TCVN7303-2-2:2006(IEC60601-2-2:1998)医疗电器设备－第2-2部分：高频手术设备基本安全和基本性能特殊要求 IEC60601-2-2:2009医疗电器设备－第2-2部分：高频手术设备和高频手术附件基本安全和基本性能特殊要求 TCVN6196-1:2008(ISO15223-1:2007/Amd1:2008)医疗设备－与医疗设备的标签、标志和信息共同使用的符号－第1部分：一般要求 TCVN7303-1:2009(IEC60601-1:2005)医疗电器设备－第1部分：基本安全和基本性能通用要求
9	拟批准日期：2016/7/2 拟生效日期：2016/9/5
10	提意见截止日期：自通报之日起60天
11	备注：