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治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚的治疗商品监管机构。我们对治疗商品的安全性、有效性、性能和质量进行监管，以帮助保护和改善澳大利亚民众的健康。

根据1989年《治疗商品法案》，设有制定治疗商品质量标准的条款。这些标准称为治疗商品指令（TGOs），可规定具体的标签、包装或其他要求。TGOs一经批准，将在澳大利亚《联邦立法登记册》上登记为立法文书。

以下关于药品标签的TGOs将于2026年10月1日日落（失效）：

• 第91号治疗商品指令——处方药及相关药品标签标准（TGO 91）

• 第92号治疗商品指令——非处方药标签标准（TGO 92）。

它们适用于为在澳大利亚供应而载入澳大利亚治疗商品登记册（ARTG）的药品。

TGO 91和TGO 92规定了标签上必须包含的信息类型、适用情形以及通用要求，以支持药品的安全和质量使用。

TGO 91和TGO 92运行良好，但已确定若干需要改进的领域。我们计划在其失效前用新标准取代它们。新标准将包含一些要求变更，以进一步支持药品的安全使用，并为药品申办方提供更清晰的指引。

TGA将于2025年12月至2026年2月期间进行公开咨询，就新标准标签要求的拟议变更征询意见。一些关键的拟议变更包括：

• 更新必须在药品标签上声明的物质清单。

• 要求对大型口服剂型的非处方药增加警告语。

• 改善消费者自选药品标签上关于辅料成分信息的可及性。

• 停止允许在销售包装上仅以凹凸方式印制批号和有效期，除非同时有印刷字样或在深色背景上有明显对比。

• 对活性成分及其数量的标示方式进行细微调整。

• 拟批准日期：
• 拟生效日期：