WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/N/VNM/345
	通报日期：2025-04-02

通报

1	通报成员：越南如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:
5	通报文件的名称：越南指导药物和药物成分注册的通知草案页数：使用语言：
6	内容概述：本通告草案详细说明了：a)在越南人类使用的现代药物、疫苗、生物制品、草药和药材（包括活性成分、半成品草药成分、辅料和胶囊壳）的上市许可的签发、更新、修订和撤销的文件要求、程序；b)确保应用中安全性和有效性所需的临床数据；c)豁免在越南进行临床试验或其某些阶段的规定；必须进行4期临床试验的药物；d）药品/药材上市许可申请（以下简称“上市申请”）的验证、更新和修订规则；d)在2018年11月12日第155/2018/ND-CP号法令（以下简称“第155/2018/ND-CP号法令”）第5条第43款a点规定的情况下，进口尚未批准上市许可的药品（以下简称“未批准药品”）许可证申请的验证规则，该法令规定了越南卫生部国家管理下的商业条件条例的修正案；g)上市许可咨询委员会（以下简称“咨询委员会”）的组织和运作规则；h)药品和药物成分上市许可颁发咨询委员会（以下简称委员会）的组织和运作原则。（以下简称委员会）。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：