WTO/TBT通报详情

通报

1	通报成员：美国如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：卫生及人类服务部(HHS)，食品药品管理局(FDA)[953]
3	依据的条款：2.9.2
4	覆盖的产品：骨科器械。医疗器械(ICS: 11.040) HS:90 ICS:11.04
5	通报文件的名称：器械；胸腰骶刚性椎弓根螺钉系统；动态稳定系统分类和上市前审批要求生效日期语言：英语页数：11 链接网址: 页数：使用语言：英语
6	内容概述：食品药品管理局(FDA)在本行政法令中提出重新分类刚性椎弓根螺钉系统，修订前分类为III类器械，现在是II类（特别管制）；要求归档目前椎弓根螺钉系统子类型上市前审批申请（PMA）或动态稳定系统产品开发协议（PDP）完成公告，无论其指示的用途；澄清了椎弓根螺钉系统器械标识，更清楚地描述刚性椎弓根螺钉系统和动态稳定系统之间的区别。FDA提出本措施基于器械类型的最新信息。本措施履行某些法定要求。
7	目的和理由：保护人类健康安全如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：2014年11月12日联邦纪事（FR）第79卷第67105页；联邦法规法典（CFR）第21编第888部分。批准时公布在联邦纪
9	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10	提意见截止日期：2015/2/10
11	备注：

世界贸易组织