WTO/TBT通报详情

通报

1	通报成员：美国如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（797）
3	依据的条款：[X]2.9.2　[]2.10.1　[]5.6.2　[]5.7.1　[]其他:
4	覆盖的产品：医疗设备 HS:90 ICS:11.040
5	通报文件的名称：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类页数：使用语言：英语
6	内容概述：食品药品管理局（FDA或该局）提议将巩膜塞分类为种类II（特别控制），并且提议从上市前通知(510(k)中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。
7	目的和理由：保护人类生命如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：2013年1月25日的联邦纪事（FR）第78卷第5327页；联邦法规法典（CFR）第21编第886部分。
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：2013/04/25
11	备注：

世界贸易组织