WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/N/USA/720/Add.3
	通报日期：2013-10-01

通报

1	通报成员：美国如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:
5	通报文件的名称：补遗页数：使用语言：英语
6	内容概述：以下2013年9月27日的信息是应美国的要求进行通报标题：唯一性设备识别系统部门：食品药品管理局（FDA），卫生及公共服务部（HHS）措施：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA）现颁布分销和使用过程中设备识别系统最终法规。法规要求医疗设备标签包括唯一设备标识符（UDI），除法规规定了免除或替代方式的情况以外。标签厂商必须向FDA全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交关于设备的产品信息，除非属于免除和替代情况。法规建立的系统要求医疗设备标签和包装包括唯一设备标识符（UDI），并且要求以普通文本和使用自动识别与数据采集（AIDC）技术的形式提供唯一设备标识符（UDI）。UDI需要直接在设备上标明，如果设备预计使用次数超过一次并且每次使用之前需要加工。日期：本法规2013年12月23日生效，第801.55,830.10,830.100,830.110,830.120,和830.130条2013年10月24日生效。在规则中引用编入的第830.20条到2013年12月23日为止由联邦纪事主任批准。在规则中引用编入的第830.10和830.100条到2013年10月24日为止由联邦纪事主任批准。依照第VII.B条“执行日期”中的论述，某些规定的执行日期稍晚。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：