WTO/TBT通报详情

世界贸易组织
技术性贸易壁垒
	通报号： G/TBT/N/AUS/182
	通报日期：2025-07-04

通报

1	通报成员：澳大利亚如可能，列出涉及的地方政府名称
2	负责部门：
3	依据的条款：
4	覆盖的产品： HS: ICS:
5	通报文件的名称：澳大利亚《2020年治疗产品（制造原则）决定》的拟议修正案页数：使用语言：
6	内容概述：治疗商品管理局（TGA）负责监管澳大利亚治疗商品的质量、安全性和有效性监管体系。根据《1989年治疗商品法案》（下称《法案》）规定，须制定适用于治疗商品制造的制造原则（Manufacturing Principles）。《2020年治疗商品（制造原则）决定》（下称《决定》）作为法律文书，明确规定治疗商品生产必须符合药品检查合作计划（PIC/S）《良好生产规范（GMP）指南》中的适用程序与要求。作为PIC/S成员，澳大利亚需采用并实施最新修订的GMP指南以实现成员国间国际协调。将PIC/S GMP指南采纳为澳大利亚制造原则，既可免除制定本国特殊标准之需，亦能促进国际贸易并维护国际声誉。TGA拟修订《决定》，采用PIC/S GMP指南第17版（不含附件4、5和14）作为制造原则，修订后的《决定》将于2025年9月在联邦立法登记册上公布。采用国际协调标准可最大限度减轻药品制造、进出口企业的监管负担，促进贸易流通，保障澳大利亚公众用药可及性。
7	目的和理由：如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8	相关文件：
9	拟批准日期：拟生效日期：
10	提意见截止日期：
11	备注：