技术壁垒
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  • 婴儿出牙咬环 通报日期:2025-04-04
    广东汕头 Shantou Youjia E-Commerce Co., Ltd.
    药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;一级分销商(进口商)未按规定注册;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)
  • 非碳酸软饮料 通报日期:2025-04-03
    台湾彰化 Tung Shaing Foods Co. Ltd.
    含不安全的着色剂;标签未标注每种配料的通用或常用名称,或/和饮料未显著标注果蔬汁的总体含量;法律要求标注的信息未在标签上以显著且便于普通人阅读和理解的形式显示-不显著
  • 防晒霜 通报日期:2025-04-03
    广东广州 Guangzhou Livepro Beauty Cosmetics Co., Ltd
    未获得批准的新药申请(NDA)
  • 消毒器 通报日期:2025-04-03
    陕西西安 XI'AN FURUIZE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
    药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)
  • 无氟牙膏(气雾剂、液体、牙膏、牙粉) 通报日期:2025-04-03
    广东广州 Colgate-Palmolive China
    未获得批准的新药申请(NDA);药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;标签标注的信息不够明显,不易于阅读及理解;药品缺少充分的使用指引;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)
  • 氟化亚锡(预防龋齿) 通报日期:2025-04-03
    广东广州 Colgate-Palmolive China
    药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;药品缺少充分的使用指引;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)
  • 膳食补充剂 通报日期:2025-04-03
    江苏南京 NANJING ZELANG MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD
    未获得批准的新药申请(NDA)
  • 冠状病毒家用收集测试设备 通报日期:2025-04-03
    广东广州 GUANGZHOU SHIYI TECHNOLOGY CO.,
    药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)
  • 电子烟 通报日期:2025-04-02
    广东深圳 Shenzhen Yuzhi Technology Co., Ltd.
    烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息
  • 电子烟 通报日期:2025-04-02
    广东深圳 SHENZHEN OVANVAPE TECHNOLOGY CO
    烟草产品的标签未标注生产商、包装商和分销商的名称和地址
  • 电子烟 通报日期:2025-04-02
    广东深圳 SHENZHEN HZKO ELECTRONIC TECH CO
    烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息
  • 电子烟 通报日期:2025-04-02
    广东深圳 KANGERTECH TECH CO LTD
    烟草制品未获得有效的销售许可令;烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息;标签缺少“sale only allowed in the United States”的声明
  • 美容用经皮电刺激器 通报日期:2025-04-02
    广东深圳 SHENZHEN HOME MEIKING ELECTRONICTE
    药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)
  • 眼影 通报日期:2025-04-02
    广东广州 GUANGZHOU MEIKUANG COSMETICS COLTD
    含不安全的着色剂;化妆品标签内容虚假或存在误导性;含未标注的着色剂
  • 血氧计 通报日期:2025-04-02
    广东深圳 Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.
    药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案;负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册(国外生产商)
  • 枣(枣干或枣泥) 通报日期:2025-04-02
    宁夏中卫中宁 NINGXIA ZHONGNING COUNTY QILI JUJUBE WOLFBERRY INDUSTRY CO LTD.
    含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用
  • 卷心菜(叶茎蔬菜) 通报日期:2025-04-02
    山东青岛 QINGDAO HAIDELIN TRADING FOODS CO.,LTD
    产品疑似在不卫生的环境中生产、加工或包装
  • 辣椒粉 通报日期:2025-04-01
    山东德州 Synthite (Dezhou) Biotech Co.,Ltd
    含污秽的、腐臭的或腐烂的物质,或不适于食用
  • 按摩治疗仪(手动) 通报日期:2025-04-01
    广东广州 GUANGZHOU EKAI ELECTRONIC TECHNO
    器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
  • 激光指示器(测量) 通报日期:2025-04-01
    广东佛山 GUANGZHOU HONGYI LIMITED LIABILITY
    电子产品未提供用以确定制造商是否符合法规要求的产品报告
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