技术壁垒
搜索结果
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笔式注射器 通报日期：2025-02-27
江苏南京 NANJING VESTA NEW TECH MATERIALS 标签缺少使用说明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；一级分销商（进口商）未按规定注册；缺乏充分的警示说明以防止在病理状态下或儿童使用可能造成的健康危害，以及防止不安全使用；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
病人生理监测仪 通报日期：2025-02-27
河北秦皇岛 Contec Medical Systems Co., Ltd. III类器械未获得上市前批准（PMA） -
激光打标机或雕刻机 通报日期：2025-02-27
湖北武汉 WUHAN AMARK TECHNOLOGY CO LTD 电子产品不符合适用的性能标准；电子产品未提供用以确定制造商是否符合法规要求的产品报告 -
草药 通报日期：2025-02-27
台湾新北 SUN TEN PHARMACEUTICAL CO., LTD. 未获得批准的新药申请（NDA） -
电磁刺激器 通报日期：2025-02-27
广东深圳 SHENZHEN S HANDE TECHNOLOGY CO L 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
一般激光产品（非医用） 通报日期：2025-02-27
湖北武汉 WUHAN AMARK TECHNOLOGY CO LTD 电子产品不符合适用的性能标准；电子产品未提供用以确定制造商是否符合法规要求的产品报告 -
牙刷 通报日期：2025-02-27
广东佛山 FOSHANZHANFEICO LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
外部功能性神经肌肉刺激器 通报日期：2025-02-26
广东深圳 SHENZHEN DAOSEN INTELLIGENT TECHNOLOGY CO.,LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生��商） -
依诺肝素钠（抗凝血剂） 通报日期：2025-02-26
江苏南京 Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. (FDF Site) 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；药品缺少充分的使用指引 -
电子温度计 通报日期：2025-02-26
广东广州 SHEIN INTERNATIONAL 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
放大眼镜 通报日期：2025-02-26
浙江温州 WENZHOU LEITAI GLASSES CO., LTD. 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；镜片随附证书声称符合抗冲击镜片要求，但似乎并不抗冲击；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
依诺肝素钠（抗凝剂） 通报日期：2025-02-26
江苏南京 Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. (FDF Site) 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；药品缺少充分的使用指引 -
单腔皮下注射针头 通报日期：2025-02-26
山东菏泽 JUYE FU ER NA MEDICAL EQUIPMENTCO., LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
枣（枣干或枣泥） 通报日期：2025-02-26
宁夏中卫中宁 NINGXIA ZHONGNING COUNTY QILI JUJUBE WOLFBERRY INDUSTRY CO LTD. 含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 -
神经肌肉刺激器 通报日期：2025-02-26
广东深圳 SHENZHEN DAOSEN INTELLIGENT TECHNOLOGY CO.,LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
无创血压测量系统 通报日期：2025-02-26
香港 YUAN XIAOFENG 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
太阳镜 通报日期：2025-02-26
浙江温州 Wenzhou M & C Foreign Trade Co., Ltd. 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
蘑菇及其他真菌产品（整个） 通报日期：2025-02-25
福建厦门 XIAMEN XIANGMAO IMPORT & EXPORT CO., LTD. 含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用 -
带刻度的液体药物容器 通报日期：2025-02-25
浙江金华 LANXI NOVA PLASTIC LTD 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
蘑菇及其他真菌产品 通报日期：2025-02-25
福建厦门 XIAMEN XIANGMAO IMPORT & EXPORT CO., LTD. 含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用