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技术壁垒
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  • 内窥镜咬口 通报日期：2022-09-22
    浙江杭州 ZHEJIANG CHUANGXIANG MEDICAL TECH
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 胰岛素原C肽放射免疫测定试剂盒 通报日期：2022-09-22
    上海 GL Biochem (Shanghai) Ltd
    未获得批准的新药申请（NDA）
  • 胃肠病学与泌尿外科内窥镜导管 通报日期：2022-09-22
    浙江杭州 ZHEJIANG CHUANGXIANG MEDICAL TECH
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 消化道金属止血夹 通报日期：2022-09-22
    浙江杭州 ZHEJIANG CHUANGXIANG MEDICAL TECH
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 避孕套 通报日期：2022-09-22
    香港 EURO CHAMPION LIMITED
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 浓缩牛奶蛋白 通报日期：2022-09-21
    浙江杭州 Hangzhou Hengmei Food Technology Co., Ltd.
    密封容器包装的低酸食品或酸化食品的生产商未注册；未备案加工工艺规程；含农药残留；含三聚氰胺或其类似物
  • 一次性抽吸注射针头 通报日期：2022-09-21
    上海 ZHOUBO HANGEKEJI CO LTD
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 碎松露 通报日期：2022-09-21
    安徽滁州 CHUZHOU FINE INTEREST I/E CO., LTD
    含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用
  • 新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-09-21
    广东广州 Da An Gene Co., Ltd. Of Sun Yat-Sen University
    器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
  • 电子尼古丁释放系统 通报日期：2022-09-20
    广东深圳 ShenZhen JiaEr Technology Co.,Ltd.
    烟草产品未获得有效的销售许可令
  • 机械助步器 通报日期：2022-09-20
    浙江杭州 HANGZHOU FUYI SHOES CO., LTD
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息
  • 注射器，冲洗 通报日期：2022-09-20
    湖南湘潭 ASCENTET MEDICAL
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商�未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 关节腔内注射透明质酸 通报日期：2022-09-20
    山东青岛 Qingdao Zhuiwod Ltd
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；��级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 大麦碱（草药和植物，不是茶） 通报日期：2022-09-20
    江苏苏州 Suzhou Vitajoy Bio-Tech Co Ltd
    含不安全的食品添加剂
  • 按摩治疗仪（电动） 通报日期：2022-09-20
    广东深圳 Shenzhen Shengbanghua Technology Development Co., Ltd.
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 温度计套件 通报日期：2022-09-20
    江西赣州 GANZHOU MANUNN LLC
    负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 关节腔内注射透明质酸 通报日期：2022-09-20
    山东济南 Fosyderm Dermal Filler
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 关节腔内注射透明质酸 通报日期：2022-09-20
    北京 IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO.LT
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 透明质酸酶 通报日期：2022-09-20
    山��青岛 Qingdao Zhuiwod Ltd
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 蘑菇及其他真菌产品 通报日期：2022-09-20
    广东佛山 FOSHAN HAI TIAN GAOMING FLAVOURING & FOOD
    含污秽的、腐臭的或腐烂的物质，或不适于食用
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