技术壁垒
搜索结果
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电动吸奶器 通报日期：2025-05-20
浙江宁波慈溪 NingBo Huiyoo Baby Products Co., Ltd. III类器械未获得上市前批准（PMA） -
聚乙烯检查手套 通报日期：2025-05-16
山东潍坊临朐 SHANDONG BAISHENG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
烤土豆 通报日期：2025-06-05
广东江门 Guangdong Sheng He Tang Health Food Co., Ltd. 标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；含三聚氰胺或其类似物 -
肉毒杆菌毒素 通报日期：2025-06-04
广东广州 Guangzhou Ronghui Cosmetics Co., Ltd. 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签信息不是英文（违反21 CFR 801）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
单腔皮下注射针头 通报日期：2025-05-30
江苏常州 Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 -
其他地方未提及的谷物制品 通报日期：2025-06-25
福建厦门 Twelve summers (Xiamen) Food Technology Co., Ltd. 含三聚氰胺或其类似物 -
维生素、矿物质、蛋白质和非常规特膳食品 通报日期：2025-05-27
安徽阜阳 Anhui Kangbote Health Food Co., Ltd. 标签内容虚假或存在误导性；标签未标注负责接收膳食补充剂严重不良事件报告的美国地址和电话 -
电动激光手术器械 通报日期：2025-05-15
河北廊坊 Beijing ADSS Development Co., Ltd. 一级分销商（��口商）未按规定注册；电子产品未提供用以确定制造商是否符合法规要求的产品报告 -
避孕套 通报日期：2025-05-13
山东青岛 Qingdao London Durex Co., Ltd. 器械的标签内容虚假或存在误导性；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；因器械存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平；�械标签缺少专有或既定名称；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）；器械标签或包装上缺少医疗器械唯一标识（UDI） -
专利药 通报日期：2025-05-12
香港 HONG KONG ZOEY TRADING CO.,LIMITED 未获��批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 -
防刺注射器 通报日期：2025-05-08
浙江杭州 HANGZHOU MEDO IMPORT AND EXPORTCO 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他�息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
处方眼镜片（非定制） 通报日期：2025-05-08
湖北武汉 WUHAN BAIHUIQI ELECTRONICS TECHN 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
电子尼?丁传送系统（电子烟） 通报日期：2025-05-07
广东深圳 SHENZHEN YOUME INFORMATION TECHNOLOGY CO., LTD 烟草制品未获得有效的销售许可令；烟草制品未提供实质性等效报告或其他注册信息 -
处方眼镜片（非定制） 通报日期：2025-05-06
江苏镇江丹阳 JIANGSU YONGCHUANG JINGGONG 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
冠状病??家用收集测试设备 通报日期：2025-05-05
广东广州 GUANGZHOU PLUSLIFE BIOTECH CO 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
专利药 通报日期：2025-05-02
广东深圳 SHENZHEN SHIFENG E COMMERCE LTD LI RAN FEN 未获得批准的新药申请（NDA） -
植物蛋白产品 通报日期：2025-05-02
陕西西安 WELLGREEN TECHNOLOGY CO LTD 含�聚氰胺或其类似物 -
支气管窥镜（柔性或刚性） 通报日期：2025-05-01
浙江杭州 HANGZHOU BRONCUS MEDICAL CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
人工耳蜗 通报日期：2025-06-26
广东深圳 MEHOW INNOVATIVE LTD 负责�品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
电子烟雾化器 通报日期：2025-06-24
广东深圳 SHENZHEN CHENTINGI TECHNOLOGY CO., LTD 烟草制品未获得有效的销售许可令；烟草制品��提供实质性等效报告或其他注册信息