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技术壁垒
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  • 火龙果，亚热带和热带水果（干的或糊状的） 通报日期：2022-07-21
    山东临沂 Shandong Bestar Foods Co., Ltd
    含农药残留
  • 美容用植入式真皮胶原蛋白 通报日期：2022-07-20
    河北石家庄 DERMAX TECHNOLOGY LIMITED
    标签缺少使用说明；处方器械缺少法规要求的符号或文字声明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；缺乏充分的警示说明以防止在病理状态下或儿童使用可能造成的健康危害，以及防止不安全使用；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 美容用植入式真皮胶原蛋白 通报日期：2022-07-20
    河北石家庄 Dermax Technology Limited
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 关节腔内注射透明质酸 通报日期：2022-07-20
    山东 LIVLAN
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 玉米 通报日期：2022-07-20
    山东青岛 QINGDAO SINO-WORLD INTERNATIONAL TRADING CO., LTD
    进口商不符合FSVP要求
  • 肉毒杆菌素 通报日期：2022-07-20
    香港 New Leaders International Limited
    未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息
  • 肉毒杆菌素 通报日期：2022-07-20
    山东青岛 QINGDAO DULAIYA SCIENCE AND TECH
    未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息
  • 肉毒杆菌素 通报日期：2022-07-20
    香港 New Leaders International Limited
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 关节腔内注射透明质酸 通报日期：2022-07-20
    山东青岛 QINGDAO DULAIYA SCIENCE AND TECH
    标签缺少使用说明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；缺乏充分的警示说明以防止在病理状态下或儿童使用可能造成的健康危害，以及防止不安全使用；器械标签缺少专有或既定名称；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 聚维酮碘（局部抗感染） 通报日期：2022-07-20
    未知 Unknown
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签信息不是英文（违反21 CFR 201）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 酒精消毒片（设备消毒用） 通报日期：2022-07-20
    未知 Unknown
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签信息不是英文（违反21 CFR 801）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 红外线运动航空型血氧计 通报日期：2022-07-20
    广东深圳 Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.
    III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案
  • 其他化妆品原料 通报日期：2022-07-20
    广东深圳 Dps Technology Development Ltd
    不符合化妆品标签要求；标签缺少化妆品的通用或常用名称；标签未列明成分的常用名
  • 一次性抽吸注射针头 通报日期：2022-07-20
    未知 Unknown
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签信息不是英文（违反21 CFR 801）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 专利药 通报日期：2022-07-20
    未知 Unknown
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签信息不是英文（违反21 CFR 201）；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 机械助步器 通报日期：2022-07-20
    广东佛山 HIGHWAY MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 醋酸氟轻松（糖皮质激素） 通报日期：2022-07-20
    天津 Tianjin Kingyork Pharmaceuticals Co., Ltd
    未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息
  • 牙线 通报日期：2022-07-20
    山东青岛 QUINGDAO HKD INT
    药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
  • 美容用植入式真皮胶原蛋白 通报日期：2022-07-20
    河北石家庄 SHIJIAZHUANG TIANTIAN TECHNOLOGY
    标签缺少使用说明；处方器械缺少法规要求的符号或文字声明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址
  • 美容用植入式真皮胶原蛋白 通报日期：2022-07-20
    河北石家庄 HEBEI KOUXUAN TECHNOLOGY CO LTD
    标签缺少使用说明；处方器械缺少法规要求的符号或文字声明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；缺乏充分的警示说明以防止在病理状态下或儿童使用可能造成的健康危害，以及防止不安全使用；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）
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