技术壁垒
搜索结果
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单克隆抗体 通报日期：2022-03-24
江苏苏州 SUZHOU BIOTOP TECHNICAL SERVICECO. 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
药用必需品和容器 通报日期：2022-03-24
上海 GL Biochem (Shanghai) Ltd 缺少使用指引 -
玉米 通报日期：2022-03-24
山东青岛 ZHONGBO FOODS(QINGDAO) CO.,LTD 进口商违反第805条规定 -
金属脊柱矫形器 通报日期：2022-03-24
北京 Beijing Chunlizhengda Medical Instruments 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；该电子产品缺少规定要求的报告，不符合规定的适用性标准；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-03-24
香港 HONGKONG BJT ELECTRONIC TECH 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
药用必需品和容器 通报日期：2022-03-24
上海 GL Biochem (Shanghai) Ltd 药品缺少充分的使用指引 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-03-24
香港 HONGKONG BJT ELECTRONIC TECH III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
单克隆抗体 通报日期：2022-03-24
江苏苏州 SUZHOU BIOTOP TECHNICAL SERVICECO. 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
金属脊柱矫形器 通报日期：2022-03-24
北京 Beijing Chunlizhengda Medical Instruments 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；电子产品未提供用以确定制造商是否符合法规要求的产品报告；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
膝盖外支撑关节器 通报日期：2022-03-24
河北衡水 DENOVO MEDICAL DEVICE 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
玉米 通报日期：2022-03-24
山东青岛 ZHONGBO FOODS(QINGDAO) CO.,LTD 进口商不符合FSVP要求 -
电外科医疗器械 通报日期：2022-03-24
广东惠州 Wickimed (Huizhou) Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd. 器械制造、包装、储存或安装的工艺、设施或管控措施不符合良好生产规范要求 -
其他化妆品原料 通报日期：2022-03-24
山东青岛 QINGDAO DRIVWORLD COSMETICS CO 不符合化妆品标签要求 -
葡萄糖酸氯己定 通报日期：2022-03-24
山东青岛 QINGDAO DRIVWORLD COSMETICS CO 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；标签未以重量、尺寸或数字计数的形式，标注包装内容物的数量；药品未标注每种有效成分的专有或既定名称及用量；药品缺少充分的使用指引；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
电动牙刷 通报日期：2022-03-24
广东东莞 JINGLIAN 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
激光打标机或雕刻机 通报日期：2022-03-24
湖北武汉 Wuhan Huahai Century Laser Co. Ltd. 不符合相关适用标准；电子产品缺少证明符合性能标准的标签 -
免疫组织化学抗体试剂 通报日期：2022-03-24
江苏扬州 JIANGSU BAOZHILIN MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
葡萄糖酸氯己定 通报日期：2022-03-24
山东青岛 QINGDAO DRIVWORLD COSMETICS CO 含有未批准的新型药物；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址；标签错误：标签未标注包装内食品的重量、尺寸或数量。变更和豁免不符合规定；标签错误：未正确标注有效成分名称及剂量；缺少使用指引；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
其他化妆品原料 通报日期：2022-03-24
山东青岛 QINGDAO DRIVWORLD COSMETICS CO 标签不符合化妆品标签要求 -
电外科医疗器械 通报日期：2022-03-24
广东惠州 WICKIMED(HUIZHOU)MEDICAL EQUIPMENT 产品制造、包装、保存或安装的工艺、设备或控制装置不符合规定要求