技术壁垒
搜索结果
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太阳镜 通报日期：2022-02-03
台湾台南 NEW ERA ENTERPRISE CO.,LTD. 该眼镜相关证书声称镜片为符合标准的防撞镜片，但实际并不能防撞击；此产品未依照21 CFR 801.410要求安装防撞镜片 -
激光指示器（测量） 通报日期：2022-02-03
浙江宁波 Ningbo Sunlight Electronics Co. Ltd 电子产品缺少证明符合性能标准的标签 -
通用试剂 通报日期：2022-02-03
福建厦门 Xiamen Biotime Biotechnology Company 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
心脏监护仪（包括心率计和心率警报器） 通报日期：2022-02-02
广东东莞 DONG GUAN CITY SHANG JIAO FU CHU 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
非外科手术隔离衣 通报日期：2022-02-02
江苏常州 Changzhou Ocean Import & Export Corp Ltd 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-02
福建厦门 Xiamen Boson Biotech Co Ltd 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-02-02
浙江杭州 Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
太阳镜 通报日期：2022-02-01
浙江台州临海 LINHAI KEDUN GLASSES CO LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
新冠病毒核酸试剂 通报日期：2022-02-01
浙江杭州 Acon Biotech 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
无创血压测量系统 通报日期：2022-02-01
广东深圳 SHENZHEN URION TECHNOLOGY CO LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
便携式制氧机 通报日期：2022-02-01
江苏泰兴 JIANGSU TAIPEI IMPORT & EXPORT 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
烟熏鳗鱼 通报日期：2022-02-01
福建三明 FUJIAN HUANONG FOOD CO.,LTD. 含不安全的食品添加剂；含新型兽药 -
巧克力和可可产品 通报日期：2022-02-01
福建福州 FUZHOU YUMANTANG CATERING MANAGEMENT CO., LTD 标签未标注包装内食品的重量、尺寸或数量；标签缺少英文信息；无营养标签 -
便携式制氧机 通报日期：2022-02-01
江苏泰州泰兴 JIANGSU SUHANG MEDICAL EQUIPMENT 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-01
北京 BEIJING HOTGEN BIOTECH CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
可吸收缝合线 通报日期：2022-02-01
山东菏泽 SHANXIAN SHIDAI INSTRUMENTS CO L 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签不够明显，不易于阅读及理解；产品未经批准, 一级分销商未按规定注册；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
血氧计 通报日期：2022-02-01
广东深圳 ORANTECH INC 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
光固化机 通报日期：2022-02-01
台湾新北 MONITEX IND CO LTD 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
新冠病毒血清试剂 通报日期：2022-02-01
浙江杭州 Acon Biotech 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-01
浙江温州 BEIJING HOTGEN BIOTECH 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册