技术壁垒
搜索结果
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冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-22
福建厦门 Xiamen Boson Biotech Co Ltd 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-22
广东深圳 GOLDSITE DIAGNOSTICS INC III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
黄嘌呤氧化酶抑制剂 通报日期：2022-02-22
浙江杭州 LEAPCHEM 未获得批准的新药申请（NDA） -
内窥镜通道配件 通报日期：2022-02-22
广东深圳 SHENZHEN ZHONGXIN 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
眼镜片 通报日期：2022-02-22
浙江温州 Wenzhou Tide Trading Co Ltd 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；镜片随附证书声称符合抗冲击镜片要求，但似乎并不抗冲击；一级分销商（进口商）未按规定注册；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
通用试剂 通报日期：2022-02-22
浙江杭州 Acon Biotech 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一级分销商（进口商）未按规定注册 -
眼影 通报日期：2022-02-22
广东广州 Guangzhou Bause Cosmetics Co., Ltd. 含不安全的着色剂；含未标注的着色剂 -
太阳镜 通报日期：2022-02-22
浙江温州 Wenzhou YiYu Import and Export Co. Ltd 一级分销商（进口商）未按规定注册 -
一次性隐形眼镜 通报日期：2022-02-22
江苏常州溧阳 CHANGZHOU JINGLI OPTICAL TECHNOL 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
眼镜架 通报日期：2022-02-22
江苏镇江 JIANGSU YUCHANG OPTICAL GLASSESCO 产品未经批准, 一级分销商未按规定注册 -
银耳 通报日期：2022-02-22
广东深圳 Shenzhen Tianhua Modern Agriculture Co., Ltd 含可能危害健康的有毒或有害物质 -
对乙酰氨基酚（镇痛药） 通报日期：2022-02-22
浙江杭州 LEAPCHEM 未获得批准的新药申请（NDA） -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-22
广东深圳 FENG CHUN YUAN MEDICAL EQUIPMENT (SHENZHEN)CO.,LTD III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-18
浙江杭州 Acon Biotech 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息 -
抗组胺药 通报日期：2022-02-18
山东泰安 Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd. 未获得批准的新药申请（NDA）；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 -
无创血压测量系统 通报日期：2022-02-18
香港 TAKVA 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
急救箱（无药物） 通报日期：2022-02-18
香港 DALITONG TRADING LIMITED 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
胶原真皮 通报日期：2022-02-18
香港 SYNIGENCE TRADING CO LTD 标签缺少使用说明；药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址；缺乏充分的警示说明以防止在病理状态下或儿童使用可能造成的健康危害，以及防止不安全使用 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-18
浙江杭州 Acon Biotech 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 -
日抛隐形眼镜 通报日期：2022-02-18
上海 XURAN 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商）