技术壁垒
搜索结果
-
新冠病毒多重抗原分析装置 通报日期：2022-02-18
浙江杭州 CLONGENE BIOTECH C 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
膳食补充剂 通报日期：2022-02-18
上海 SHANGHAI ZHOUZHOU CHEMICAL CO LT 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-18
香港 WADHSONS (HK) LIMITED 药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III类器械未获得上市前批准（PMA）；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册（国外生产商） -
金针菇 通报日期：2022-02-18
广东惠州 Guangzhou Xuerong Biotechnology Co., Ltd (应为Guangdong…） 法律要求标注的信息未在标签上以显著且便于普通人阅读和理解的形式显示 -
抗组胺剂 通报日期：2022-02-18
山东泰安 Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd. 含有未批准的新型药物；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息 -
电子温度计 通报日期：2022-02-18
广东深圳 Shenzhen Aoj Medical Technology Co., Ltd 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒家用收集测试设备 通报日期：2022-02-18
香港 ROCHE HONG KONG LIMITED 产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
新冠病毒多重抗原分析装置 通报日期：2022-02-18
浙江杭州 Acon Biotech 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
无创血压测量系统 通报日期：2022-02-18
香港 TAKVA 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
血氧计 通报日期：2022-02-18
广东深圳 Unimed Medical Supplies Inc 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
新冠病毒多重抗原分析装置 通报日期：2022-02-18
浙江杭州 HANGZHOU CLONGENE BIOTECH CO. LT 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
胶原真皮 通报日期：2022-02-18
香港 SYNIGENCE TRADING CO LTD 缺少使用指引；药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；标签未标注制造商、包装商或分销商的名称和地址；未标注警示信息 -
急救箱（无药物） 通报日期：2022-02-18
香港 DALITONG TRADING LIMITED 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
日抛隐形眼镜 通报日期：2022-02-18
上海 XURAN 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
金针菇 通报日期：2022-02-18
浙江丽水庆元 QINGYUAN STAR EDIBLE FUNGI CO LTD 标签缺少英文信息 -
膳食补充剂 通报日期：2022-02-18
上海 SHANGHAI ZHOUZHOU CHEMICAL CO LT 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
金针菇 通报日期：2022-02-18
广东清远 QINGYUAN STAR EDIBLE FUNGI CO LTD 标签缺少英文信息 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-18
北京 BEIJING HOTGEN BIOTECH CO LTD 器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案 -
冠状病毒抗原检测试验系统 通报日期：2022-02-18
香港 WADHSONS (HK) LIMITED 药品或器械不符合规定要求，或者没有提供规定要求的其他信息；产品为第三类器械，售前许可获批申请或器械豁免申请无效；器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案；标签错误，负责产品生产、配备、宣传、整合或加工的公司未及时注册 -
辣椒粉 通报日期：2022-02-17
河南安阳 NEIHUANG XINGLONG AGRICULTURAL PRODUCTS CO., LTD 含沙门氏菌